Dịch vụ chứng nhận trang thiết bị y tế ISO 13485;2016

Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là ISO 13485:2016.

TỔNG QUAN VỀ ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp các sản phẩm y tế đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định của pháp luật. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003

Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 13485 về chất lượng sản phẩm y tế

Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 13485 cũng được chia thành 8 phần bởi tiêu chuẩn này phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001. Ba phần đầu tiên của tiêu chuẩn là giới thiệu về tiêu chuẩn ISO 13485, năm phần tiếp theo là các yêu cầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng. Chúng tôi sẽ bỏ qua 3 phần giới thiệu đầu mà chỉ nói về 5 phần chính. Đó là:

Phần 4: Phần Hệ thống Quản lý Chất lượng. Đây là phần này nói về những yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. Phần 4 này bao gồm những yêu cầu của Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát hồ sơ, kiểm soát tài liệu, đây đều là những tài liệu bắt buộc của trong QMS.

Phần 5: Phần Trách nhiệm lãnh đạo. Những này nói về những yêu cầu trách nhiệm lãnh đạo bao gồm lãnh đạo cấp cao chính là công cụ để triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Việc hệ thống QMS cũng cần có sự  tham gia của những lãnh đạo cao cấp để rà soát hệ thống nhằm đảm bảo sự hài lòng của khách hàng cũng như cải tiến hệ thống.

CHI PHÍ CHỨNG NHẬN ISO 13485 ?

Doanh Nghiệp có địa điểm (số nơi đăng ký chứng nhận), quy mô (số nhân sự tại điểm đánh giá), phạm vi (lĩnh vực hoạt động) và yêu cầu khác nhau sẽ có chi phí chứng nhận ISO 13485 khác nhau. Về cơ bản, chi phí chứng nhận ISO 13485 trong vòng 3 năm bao gồm các khoản sau:

• Chi phí đánh giá chứng nhận
• Chi phí đăng ký dấu công nhận
• Chi phí đánh giá giám sát

Quý Doanh Nghiệp hãy liên hệ trực tiếp với SPS để được nhận báo phí ưu đãi nhất với nhiều khuyến mãi khác đi kèm như:

• 1 Khóa đào tạo miễn phí An toàn lao động cho Doanh Nghiệp
• 1 Khóa học Public miễn phí về tiêu chuẩn
• 1 buổi đánh giá thử miễn phí trước khi tiến hành đánh giá chính thức
• Được quảng bá thương hiệu tại các trang truyền thông của SPS

Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485;

Thủ tục thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

–  Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.

–  Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

–  Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.

–  Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.

–  Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000)

Dựa trên cách tiếp cận theo quy trình ISO 9001 để quản lý chất lượng, ISO 13485 giúp các tổ chức cung cấp thiết bị hoặc dịch vụ y tế đáp ứng các yêu cầu quy định và thiết lập hệ thống quản lý.

Bằng cách chứng nhận ISO 13485, tổ chức của bạn sẽ có thể:

• Thể hiện sự tuân thủ các yêu cầu quy định
• Thiết lập một hệ thống hiệu quả để quản lý rủi ro
• Giao tiếp hiệu quả với khách hàng, nhà cung cấp và các bên quan tâm khác về kiểm soát hoạt động

Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của bạn theo tiêu chuẩn ISO 13485 tại Việt Nam giúp tổ chức của bạn tiếp cận với cả thị trường Hoa Kỳ – Châu Âu và Quốc Tế. Ví dụ: chứng nhận ISO 13485 đáp ứng việc tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt ở Hoa Kỳ – Châu Âu.