Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì ?

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì ?

 Admin

Thật khó có một tổ chức nào có thể quản lý tốt chất lượng của mình mà không nhờ đến các công cụ, hệ thống quản lý chất lượng như ISO. Thật vậy, ngay trong ngành Trang thiết bị y tế thì bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Bộ tiêu chuẩn quốc tế này có thể được thiết kế nhằm đáp ứng cho một hệ thống QMS được vận hành tốt trong các doanh nghiệp, nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế. 

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 này có tập trung chủ yếu vào việc đảm bảo một hệ thống sản xuất toàn diện hướng đến xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng cao Bộ tiêu chuẩn này thường được áp dụng cho các tổ chức sản xuất thiết bị y tế, từ các thiết bị y tế nhỏ như trang bị y tế đơn sử dụng đến các thiết bị y tế phức tạp như máy hồi sức, máy chụp cắt lớp, và các sản phẩm y tế khác.

NHỮNG BƯỚC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 

Bước 1: Khởi động dự án chứng nhận ISO 13485

Tổ chức cần được nghiên cứu tìm hiểu qua về bộ tiêu chuẩn ISO 13485 này. Chọn ra những người nằm trong ban ISO để có thể triển khai áp dụng một hệ thống Quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016. Bầu trưởng ban ISO theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 1348:2016

Lập kế hoạch triển khai xây dựng hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn căn cứ vào thực trạng tổ chức.

Bước 2: Tổ chức đào tạo kiến thức về tiêu chuẩn

Cần thiết kế để chọn lựa ra một tổ chức thành viên tham gia trong ban ISO cùng với các nhân viên có liên quan để đào tạo nhận thức ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp. 

Bước 3: Xây dựng hệ thống tài liệu quản lý chất lượng ISO 13485:2016

Thiết lập hệ thống văn bản cần xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý của đơn vị.

Tiến hành thiết lập các quy trình và xây dựng hệ thông văn bản đã xác định.

Bước 4: Triển khai áp dụng vào quy trình sản xuất

Tổ chức của bạn cần tiến hành Đào tạo, hướng dẫn vận hành áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 13485 cùng với việc thu thập các thông tin được được phản hồi, hiệu chỉnh lại văn bản. Ngoài ra cần thiết phải áp dụng chúng và đưa vào thực tiễn. 

Bước 5: Đánh giá nội bộ

Để hiểu rõ được việc tổ chức của bạn đã đạt được những điều kiện gì thì bạn và ban ISO cần tiến hành đánh giá nội bộ cho toàn bộ doanh nghiepj ập kế hoạch và xây dựng chương trình đánh giá nội bộ.

Thiết lập hệ thống đánh giá nội bộ và hệ thống xem xét của lãnh đạo.

Thực hiện chương trình đánh giá hệ thống quản lý trang thiết bị y tế nội bộ theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Bước 6: Đánh giá cấp chứng nhận ISO 13485:2016

Tổ chức chứng nhận sẽ đến trực tiếp tại doanh nghiệp, đánh giá hệ thống hồ sơ tài liệu và đánh giá thực trạng áp dụng của doanh nghiệp.

Đưa ra các nội dung yêu cầu khắc phục (nếu có). Thực hiện các hành động khắc phục.

Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. Chứng nhận có hiệu lực 3 năm. Việc này cần phải giúp các tổ chức, doanh nghiệp áp dụng được một hệ thống đảm bảo chất lượng một cách tốt nhất hiện nay. 

Bước 7: Duy trì hệ thống

Một hệ thống phát huy hiệu quả và được cải tiến không ngừng và liên tực. Chúng giúp chịu sự giám sát định kỳ của tổ chức chứng nhận. 

Thực hiện đánh giá giám sát định kỳ hàng năm (không quá 12 tháng/lần).

Đánh giá chứng nhận lại (2 tháng trước khi hết hiệu lực 3 năm).

KNA CERT là một trong những tổ chức cung cấp dịch vụ Đào tạo – Chứng nhận uy tín hàng đầu tại Việt Nam. Dịch vụ cung cấp & Tiêu chuẩn đào tạo của Chúng Tôi bao gồm:

Chứng nhận hệ thống quản lý: ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001, ISO 17025, ISO 50001,…

Chứng nhận sản phẩm: KOSHER, FSC/COC, ENplus, PEFC, Hợp Quy Vật liệu xây dựng QCVN16, CE MARKING,...

Tiêu chuẩn trách nhiệm xã hội: BSCI, SEDEX-SMETA, WRAP, RBA, DISNEY-ILS,…

Tiêu chuẩn an ninh: C-TPAT, GSV, SCS, SCAN,...

Tiêu chuẩn ngành Dệt may: GRS, GOTS, RCS, OCS, RDS, RWS,..

Tiêu chuẩn thực phẩm: HACCP, ISO 22000, FSSC 22000, BRC, IFS FOODS, ORGANIC,…

Huấn luyện an toàn lao động; Quan trắc Môi trường Lao động;

Dịch vụ đăng ký chứng nhận: FDA, UN MARK…

Trong bối cảnh hội nhập toàn cầu, KNA hy vọng hơn bao giờ hết sẽ có cơ hội đồng hành cùng Quý Đối Tác trên hành trình phát triển. KNA xin trân trọng gửi lời mời hợp tác tới các cá nhân, tập thể, tổ chức, doanh nghiệp trong mọi lĩnh vực có nhu cầu hợp tác cùng Chúng Tôi.

 

Hỗ trợ khách hàng

Thống kê truy cập

  • Hôm nay:

    328  lượt
  • Tất cả:

    3080394  lượt
Gọi ngay