Chia sẻ những câu hỏi khi áp dụng ISO 13485 cho trang thiết bị y tế

NHỮNG CÂU HỎI THƯỜNG GẶP VỀ TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

Câu hỏi 1: Tại sao lại có sự sửa đổi ISO 13485?

Mọi tiêu chuẩn ISO đều được xem xét sau mỗi năm năm để kiểm tra xem chúng có còn phù hợp với thị trường hiện hành không, có cần phải sửa đổi để đáp ứng yêu cầu của sự phát triển hay không. Trong khi đó, phiên bản ISO 13485 cũ là từ năm 2003, nghĩa là tiêu chuẩn này đã trải qua hơn một thập kỷ trong khi ngành công nghiệp nói chung cũng như ngành sản xuất thiết bị y tế nói riêng không ngừng phát triển. Vì vậy, việc ban hành một phiên bản mới là cần thiết để tạo ra một hệ thống quản lí chất lượng hài hòa, theo kịp tiến độ phát triển của nền kinh tế.

Câu hỏi 2: Những thay đổi chính của ISO 13485:2016 so với phiên bản cũ là gì?

ISO 13485:2016 đưa ra các phương pháp mới nhất trong các hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm phát triển công nghệ cũng như thay đổi kỳ vọng và các yêu cầu pháp lý. Phiên bản mới chú trọng hơn vào quản trị rủi ro và đưa ra quyết định dựa trên rủi ro, đồng thời phản ánh những thay đổi trong các yêu cầu quy định ngày càng tăng đối với các chuỗi cung ứng.

Câu hỏi 6: Có cần làm chứng nhận kép ISO 9001:2015 và ISO 13485:2016 không?

Câu trả lời là còn tùy từng trường hợp cụ thể, phụ thuộc vào công ty và các sản phẩm mà công ty sản xuất. Chẳng hạn, nếu một công ty thiết bị y tế đồng thời tiếp thị thêm sản phẩm thiết bị phi y tế thì nên làm chứng nhận kép, vì tiêu chuẩn ISO 9001 có liên quan đến các sản phẩm chung hoặc công nghiệp.

Câu hỏi 7: ISO 14969 – tài liệu hướng dẫn cho việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ được sửa đổi theo?

Câu trả lời là không. Thay vào đó, sẽ có một quyển cẩm nang hướng dẫn áp dụng, đem lại cho người dùng những hướng dẫn và giải thích cụ thể có liên quan đến ISO 13485 phiên bản mới nhất. Ngoài ra, cuốn cẩm nang này còn có tài liệu bản đồ hỗ trợ người dùng áp dụng các phiên bản mới của cả ISO 13485 và ISO 9001.

Câu hỏi 3: Sự khác biệt lớn nhất liên quan đến rủi ro giữa phiên bản mới nhất ISO 13485:2016 và phiên bản trước đó ISO 13485:2003 là gì?

Phiên bản 2003 đề cập đến tầm quan trọng của việc kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro trong kiểm soát thiết kế, trong khi đó phiên bản 2016 yêu cầu một phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro cho toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng, kể các kiểm soát thiết kế. Phiên bản mới cũng yêu cầu phải xem xét và kiểm tra rủi ro đối với các quy trình và nhà cung cấp bên ngoài.

          Nói chung, rủi ro là sự thay đổi chủ yếu nhất trong phiên bản sửa đổi. Tất cả các quy trình nội bộ phải được tích hợp để ngăn chặn và hạn chế rủi ro. Nó nên được tích hợp trong các quá trình sau:

• Xác minh, xác nhận và kiểm tra lại
• Lập kế hoạch sản phẩm
• Tài liệu quản lý rủi ro trong việc nhận dạng sản phẩm
• Giám soát, kiểm tra và truy xuất nguồn gốc
• Các hành động phòng ngừa và khắc phục

Câu hỏi 4: Tại sao không tích hợp HLS mới vào bản sửa đổi?

Theo bà Park, thành viên của ủy ban 13485 cho biết: “Ủy ban kỹ thuật đã tiến hành hoàn thiện bản sửa đổi, nếu sửa lại một lần nữa sẽ làm chậm trễ quá trình ban hành.”   

Câu hỏi 5: Chứng nhận ISO 13485 có đáp ứng các yêu cầu của FDA hay không?

Không. Cần phải phân biệt rằng việc được cấp chứng nhận ISO 13485 không đáp ứng các yêu cầu của FDA hay các luật định của các quốc gia khác. Tuy nhiên, chứng nhận này tạo ra một khuôn khổ cho những gì cần làm để phù hợp với các yêu cầu của khách hàng và luật định khác nhau.

Câu hỏi 6: Có cần làm chứng nhận kép ISO 9001:2015 và ISO 13485:2016 không?

Câu trả lời là còn tùy từng trường hợp cụ thể, phụ thuộc vào công ty và các sản phẩm mà công ty sản xuất. Chẳng hạn, nếu một công ty thiết bị y tế đồng thời tiếp thị thêm sản phẩm thiết bị phi y tế thì nên làm chứng nhận kép, vì tiêu chuẩn ISO 9001 có liên quan đến các sản phẩm chung hoặc công nghiệp.

Câu hỏi 8: Phiên bản mới sẽ tác động gì đến công ty?

Phiên bản mới sẽ gây ra tác động đáng kể. Nó cho thấy rõ ràng rằng chất lượng không chỉ là trách nhiệm của riêng bộ phận chất lượng mà các lãnh đạo, phòng ban khác cũng sẽ tham gia nhiều hơn. ISO 13485:2016 làm rõ trách nhiệm của ban lãnh đạo, nhấn mạnh tính hiệu quả của hệ thống quản lí chất lượng và các mục tiêu chất lượng có thể đo lường được. Không những vậy, nguồn nhân lực cũng bị ảnh hưởng. Phiên bản sửa đổi quy định rằng tổ chức phải xác định có cần khóa đào tạo nào hay không để đảm bảo hiệu suất được chỉ định và sử dụng an toàn thiết bị y tế.